Σε εξέλιξη ο υπόγειος πόλεμος μεταξύ εταιρειών - Ερχεται η AstraZeneca, αρχές Φεβρουαρίου παίρνει άδεια και το εμβόλιο της Johnson & Johnson που γίνεται σε μία δόση
Ανεμος... «Ελευθερίας» άρχισε να πνέει στην Ελλάδα, όπως και στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες, με την εκστρατεία εμβολιασμού για τον κορωνοϊό και τη λοίμωξη COVID-19 να βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη σε εγχώριο και διεθνές επίπεδο και τα εμβόλια να είναι πιο πολύτιμα και περιζήτητα από ποτέ. Οι διεργασίες στις φαρμακευτικές εταιρείες και κοινοπραξίες, αλλά και στις κατά τόπους ρυθμιστικές αρχές,είναι πυρετώδεις προκειμένου να δοθεί το πράσινο φως για τα νέα όπλα κατά του κορωνοϊού. Σε εξέλιξη βρίσκεται όμως και ένας οικονομικοπολιτικός πόλεμος για το μοίρασμα των εμβολίων, παρά την προσπάθεια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για ισότιμη πρόσβαση στα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2.
Η Ελλάδα υποδέχεται το 2021 με περίπου 94.000 δόσεις του μοναδικού προσώρας εγκεκριμένου στην Ευρωπαϊκή Ενωση εμβολίου των Pfizer/BioNTech, έχοντας ήδη εμβολιάσει περίπου 6.000 πολίτες της, ενώ ανησυχία έχει προκαλέσει η ανακοίνωση του ιδρυτή της BioNTech, Ουγκούρ Σαχίν, για κενά στην παραγωγή των εμβολίων λόγω της καθυστέρησης άλλων εταιρειών να ολοκληρώσουν τις κλινικές δοκιμές και να καταθέσουν αιτήσεις για αδειοδότηση των σκευασμάτων τους. «Αυτή τη στιγμή τα πράγματα δεν δείχνουν καλά και γι’ αυτό συνεργαζόμαστε με την Pfizer για να ενισχυθεί η παραγωγή του εμβολίου κατά του COVID-19» επισήμανε.
Σύμφωνα με έγκυρες πληροφορίες, πάντως, την 1η Φεβρουαρίου αναμένεται να λάβει έγκριση από τις αρμόδιες αρχές και το εμβόλιο της Janssen, θυγατρικής της Johnson&Johnson, το οποίο γίνεται σε μία δόση. Το Comirnaty, το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, έχει εγκριθεί σε Ε.Ε., Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, Ηνωμένο Βασίλειο και άλλες χώρες, το εμβόλιο των AstraZeneca/Πανεπιστημίου Οξφόρδης πήρε το πράσινο φως στη Βρετανία, ενώ το ρωσικό Sputnik-V και τα κινεζικά έχουν λάβει τοπικές εγκρίσεις και παράλληλα χορηγούνται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε χώρες της Λατινικής Αμερικής, της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.
Το εμβόλιο mRNA-1273 της Moderna θα γίνει το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ενωση.
Κόστος και χρηματοδοτήσεις
Παρά την προσπάθεια του ΠΟΥ για ισότιμη πρόσβαση στα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2, βρίσκεται σε εξέλιξη ένας ιδιότυπος πόλεμος μεταξύ των χωρών στις οποίες έχουν την έδρα τους οι εταιρείες που τα παράγουν, με αποτέλεσμα να παίζουν ρόλο οικονομικά και πολιτικά κριτήρια στο μοίρασμά τους.
Ευρωπαϊκή Ενωση και ΗΠΑ δεν έχουν προς το παρόν ανοίξει την πόρτα στα ρωσικά και κινεζικά εμβόλια, ευνοώντας εκείνα των αμερικανικών και ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών, παρά το υψηλότερο κόστος και τις πολυπλοκότερες διαδικασίες διανομής και αποθήκευσής τους σε ειδικά ψυγεία.
Ενδεικτικά, η τιμή ανά δόση του εμβολίου της Moderna είναι στα 14,70 ευρώ, των Pfizer/BioNTech στα 12,06 ευρώ και της AstraZeneca στο 1,79 ευρώ.
Τα δύο πρώτα αποθηκεύονται στους -20 και -70 βαθμούς Κελσίου, αντίστοιχα, ενώ το τρίτο μπορεί να διατηρηθεί σε συμβατικό ψυγείο στους 2-8 βαθμούς Κελσίου. Οι δύο δόσεις του Sputnik-V κοστίζουν 16,34 ευρώ και συντηρείται επίσης στους 2-8 βαθμούς Κελσίου, όπως και τα κινεζικά εμβόλια, για τα οποία οι τιμές ανά δόση κυμαίνονται από 11 έως 48 ευρώ, ανάλογα με τη χώρα διάθεσής τους.
Η εύνοια των ΗΠΑ στα εμβόλια των αμερικανικών εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna είναι αυτονόητη, δεδομένου ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει χρηματοδοτήσει την ανάπτυξη του εμβολίου της Moderna που έχει λάβει από εθνικούς αμερικανικούς φορείς 2,5 δισ. δολάρια, ενώ η Pfizer έχει αναπτύξει το εμβόλιό της από ίδια κεφάλαια και 362 εκατ. ευρώ που έλαβε από τη γερμανική κυβέρνηση μέσω του εταίρου της BioNTech.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αντικρούοντας τις κατηγορίες ότι μεροληπτεί υπέρ συγκεκριμένων φαρμακευτικών εταιρειών, έχει διευκρινίσει ότι δεν έχει λάβει αιτήματα για επείγουσα αδειοδότηση από τις κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες και το Ερευνητικό Ινστιτούτο «Γκαμαλέγια» της Μόσχας και όταν και όποτε αυτό γίνει, θα μελετήσει τα στοιχεία με επιστημονικά και όχι οικονομικοπολιτικά κριτήρια.
Πάντως η Ουγγαρία, αν και χώρα-μέλος της Ε.Ε. έχει ενεργήσει μονομερώς παραλαμβάνοντας περισσότερες από 6.000 δόσεις του ρωσικού Sputnik-V. Η κίνηση αυτή αποτελεί ευθεία αμφισβήτηση της ευρωπαϊ- κής πολιτικής ως προς τη διαχείριση της πανδημίας και τη χρηματοδότηση προς τις χώρες-μέλη από την ουγγρική κυβέρνηση, η οποία παραδοσιακά διατηρεί καλές σχέσεις με τη Ρωσία. Το ρωσικό εμβόλιο έχει λάβει έγκριση και στην Αργεντινή, ενώ στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών διατίθεται σε Βραζιλία, Αίγυπτο, Ινδία, Καζακστάν, Μεξικό, Νεπάλ, Ουζμπεκιστάν, Βενεζουέλα και Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.
Η Τουρκία έχει επίσης συμφωνήσει με τη Ρωσία για το Sputnik-V, όχι μόνο ως προς τη διάθεσή του αλλά και ως προς την εγχώρια παραγωγή του. Η γειτονική χώρα συμμετέχει στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και του κινεζικού CoronaVac.
Πέραν της Τουρκίας, το εμβόλιο της Sinovac Biotech, το BBIBP-CorV της Sinopharm και το Ad5-nCOV της CanSino Biologics είναι διαθέσιμα σε χώρες της Λατινικής Αμερικής, της Ασίας και της Μέσης Ανατολής, όπως η Χιλή, η Βραζιλία, η Ινδονησία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, η Μαλαισία, η Αίγυπτος, η Ιορδανία, το Μπαχρέιν και η Αργεντινή.
Η πλειονότητα των χωρών αυτών έχει επιλέξει τα συγκεκριμένα εμβόλια κυρίως λόγω των απλούστερων συνθηκών συντήρησής τους (2-8 βαθμούς Κελσίου) και ως ενδιάμεση λύση μέχρι να μπορέσουν να ανταποκριθούν στα πολύπλοκα συστήματα διανομής και αποθήκευσης που απαιτούν τα προϊόντα των Pfizer/BioNTech και Moderna. Αξίζει να σημειωθεί, πάντως, ότι ήδη επικρατεί προβληματισμός για την ισότιμη πρόσβαση στα εμβόλια της νόσου COVID-19.
Οι ανεπτυγμένες και οικονομικά εύρωστες χώρες έχουν συνάψει συμφωνίες για δόσεις εμβολίων που διασφαλίζουν την επίτευξη της λεγόμενης «συλλογικής ανοσίας», ενώ πληρούν και τις προϋποθέσεις για την ορθή αποθήκευση και διανομή των εμβολίων. Αντιθέτως, πολλές χώρες του αναπτυσσόμενου κόσμου μπορεί να περιμένουν έως και το 2022 ή και αργότερα έως ότου αποκτήσουν πρόσβαση στο εμβόλιο.
Σε ποια φάση βρίσκονται
Το Comirnaty των Pfizer/BioNTech έχει εγκριθεί σε Ε.Ε., ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο και άλλες χώρες, το AZD1222 των AstraZeneca/Πανεπιστημίου Οξφόρδης πήρε το πράσινο φως στη Βρετανία, ενώ το Sputnik-V του Ερευνητικού Ινστιτούτου «Γκαμαλέγια» της Μόσχας και τα κινεζικής προέλευσης CoronaVac της Sinovac Biotech, BBIBP-CorV της Sinopharm και Ad5-nCOV της CanSino Biologics, έχουν λάβει τοπικές εγκρίσεις και παράλληλα χορηγούνται στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε χώρες της Λατινικής Αμερικής, της Μέσης Ανατολής και της Ασίας.
Μετά το Comirnaty, το mRNA-1273 της Moderna θα γίνει το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ενωση. Την Τετάρτη 6 Ιανουαρίου η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συνεδριάζει για να εξετάσει τον φάκελο που έχει καταθέσει η αμερικανική εταιρεία. Σε μια διαδικασία ανάλογη με αυτή που ακολουθήθηκε για το Comirnaty, αναμένεται, σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης από τον ΕΜΑ, σε λιγότερο από 48 ώρες να συγκληθεί το Κολέγιο των Επιτρόπων για την επικύρωση της αδειοδότησής του. Αυτό θα σηματοδοτήσει και τη διανομή του στις χώρες-μέλη της Ε.Ε. Να σημειωθεί ότι το mRNA-1273 έχει ήδη λάβει επείγουσα αδειοδότηση στις ΗΠΑ.
Το AZD1222 των AstraZeneca/Πανεπιστημίου Οξφόρδης, παρά το γεγονός ότι εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) την περασμένη Τετάρτη 30 Δεκεμβρίου και η διανομή του ξεκινά αύριο, Δευτέρα 4 Ιανουαρίου στην Ε.Ε., δεν αναμένεται να εγκριθεί άμεσα. Σύμφωνα με τον εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ, Νόελ Γουάθιον, δεν έχει υποβληθεί προς το παρόν σχετικό αίτημα.
Επίσης, οι δύο εταίροι δεν έχουν καταθέσει στην ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή αρκετά δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου ώστε να μπορεί να δοθεί εντολή για υπό όρους έγκρισή του. Σε ό,τι αφορά το CvnCoV της γερμανικής βιοφαρμακευτικής εταιρείας CureVac, μόλις στα μέσα Δεκεμβρίου ξεκίνησε η τελευταία φάση των κλινικών δοκιμών, γεγονός που σημαίνει ότι δεν αναμένεται να κατατεθεί αίτημα για αδειοδότηση νωρίτερα από το α’ τρίμηνο του 2021.
Οσο δε για το JNJ-78436725 της φαρμακευτικής εταιρείας Janssen του ομίλου Johnson&Johnson, αν αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, θα αξιολογηθεί από τις ρυθμιστικές αρχές σε Ευρώπη και ΗΠΑ τον Φεβρουάριο. Τέλος, οι Sanofi/GSK έχουν ήδη ανακοινώσει ότι το εμβόλιό τους δεν θα είναι έτοιμο πριν από τα τέλη του 2021 και η Novavax ξεκίνησε την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του NVX-CoV2373 μόλις στις 28 Δεκεμβρίου, με εκτιμώμενο χρόνο ολοκλήρωσής της το α’ τρίμηνο του 2021.
Διαβάστε περισσότερα στο https://www.protothema.gr
0 Σχόλια